ایزو | خدمات ایزو | مشاوره ایزو

۴- نیازمندیهای مدیریتی

۴-۱ سازماندهی و مدیریت

۴-۱-۱ موجودیت آزمایشگاه یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن می‎باشد، از نظر قانونی و حقوقی باید شناسایی شده باشد.
نیازمندی مستند سازی:
مدارک حقوقی و قانونی ثبت آزمایشگاه یا ثبت شرکت باید تهیه و در دسترس باشد.

۴-۱-۲ آزمایشگاه باید سازماندهی شده و بصورتی عمل نماید که نیازمندیهای این استانداردرا تامین کند.
-تامین تسهیلات دائمی یا تسهیلات قابل انتقال نیز درنظر گرفته شود.
۴-۱-۳ در صورتیکه آزمایشگاه بخشی از یک سازمان باشد، مسئولیتهای کلیه پرسنل که در ارتباط و موثر بر فعالیتهای آزمایشگاه می‎باشند باید کاملاً مشخص و تدوین گردد.
– از نفوذ یا اثر گذاری کلیه بخشها بر فعالیتهای آزمایشگاهی جلوگیری گردد.

نیازمندی مستند سازی:
 مسئولیتهای پرسنلی که در ارتباط با آزمایشگاه هستند ( اگر آزمایشگاه بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد ) باید تدوین شود. در این مسئولیتها مشخص می شود که هیچگونه دخالت مستقیم یا غیر مستقیم بر روی پرسنل آزمایشگاه و نتایج حاصله از آزمونها نباید صورت پذیرد و نحوه ارتباط آنها با آزمایشگاه چگونه است.
 تهیه متن « عدم نفوذ » بر فعالیتهای آزمایشگاه و امضاء توسط کلیه مدیران و پرسنل مرتبط با آزمایشگاه.

۴-۱-۴ آزمایشگاه باید دارای پرسنل فنی و مدیریتی بوده و اختیارات و منابع کافی برای اجرای وظایف را داشته باشند.
– آزمایشگاه باید ترتیباتی اتخاذ کند که از هر گونه فشار داخلی و خارجی (‌بازرگانی یا مالی ) بر پرسنل جلوگیری شود.
– آزمایشگاهها باید سیاستها و روشهایی را تدوین کند تا از اطلاعات محرمانه مشتریان محافظت کند مخصوصاً برای محافظت از انتقال الکترونیکی نتایج.
– آزمایشگاه باید سیاستها و روشهایی را اتخاذ کند که از انجام هر گونه فعالیتی که بر اطمینان بخشی ، رازداری ، بیطرفی و بر قضاوتها تاثیر می‎گذارد، جلوگیری کند.
– آزمایشگاه باید دارای ساختار سازمانی ، ساختار مدیریتی ، باشد که در ساختار اصلی سازمان قرار داده شده باشد و روابط بین مدیریت ، فعالیتهای فنی و خدمات پشتیبانی و سیستم کیفی در آن تعریف شده باشد.
– اختیارات ، مسئولیتها و روابط فی مابین کلیه پرسنلی که فعالیتهای موثر بر کیفیت آزمونها را انجام می‎دهند باید مشخص شود.

– نظارتهای کافی بر پرسنل صورت پذیرفته ، آموزشهای داخلی و ارزیابی (‌assess ) بر نتایج آزمون نیز صورت پذیرد.
– آزمایشگاه باید مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلیه فعالیتهای فنی را بعهده داشته و منابع کافی برای تامین منابع کیفی را در دسترس دارد.
– آزمایشگاه باید یکی از اعضاء شرکت را خارج از سایر وظایف و مسئولیتهایش به عنوان مدیر کیفیت انتخاب و اختیارات و مسئولیتهایش را تعریف کند تا اطمینان حاصل شودکه سیستم کیفیت در همه زمانها اجرا می‎شود.
– مدیر کیفیت باید ارتباط مستقیم با مدیریت ارشد داشته باشد.
– برای پرسنل مدیریتی کلیدی ، فردی بعنوان معاون تخصیص داده شود مثل مدیر کیفیت.

نیازمندیهای مستند سازی:
 تهیه متن « عدم نفوذ » بر فعالیتهای آزمایشگاه و امضاء توسط مدیران و پرسنل آزمایشگاه.
 تهیه روش اجرائی حفاظت از اطلاعات آزمون مشتریان و ارتباطات داخلی و خارجی .
 تهیه متن « رازداری ، بیطرفی » بر نتایج آزمون و امضاء توسط مدیران و پرسنل آزمایشگاه.
 تدوین ساختار سازمانی آزمایشگاه ( قراردادن چارت سازمانی در نظامنامه آزمایشگاه )
 تدوین اختیارات و مسئولیتهای کلیه مدیران و پرسنل آزمایشگاه ( مسئولیت پایش بر نتایج آزمون و ارزیابی قبل از صدور باید در اختیارات و مسئولیتها مشخص شود)
 شناسائی مدیران فنی آزمایشگاه و مدیر کیفی آزمایشگاه.